Importação excepcional da vacina Sputnik V é autorizada

Os estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás, poderão importar a vacina Sputnik V, a autorização em caráter excepcional foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio do Circuito Deliberativo.

A importação aprovada nessa terça-feira (15), também deverá ser realizada sob condições controladas, assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada. De acordo com a Anvisa, para que isso aconteça, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

Uma das principais condições é que a vacina só deve ser utilizada na imunização de indivíduos adultos saudáveis. Outra determinação diz que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Relatórios periódicos também deverão ser enviados à Anvisa, contendo avaliação benefício-risco da vacina; além disso, o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas.

A importação, distribuição e uso das vacinas podem ser suspensas a qualquer momento pela Anvisa, dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Além disso, ainda na deliberação, foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71 mil doses; Mato Grosso – 71 mil  doses; Rondônia – 36 mil doses; Pará – 174 mil doses; Amapá – 17 mil doses; Paraíba – 81 mil doses; e Goiás – 142 mil doses.

Por Gabriela Mendes