Após mortes nos EUA, Anvisa suspende uso de terapia gênica para distrofia muscular

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender temporariamente a comercialização e o uso do medicamento de terapia gênica Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. O produto, indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), pode chegar a R$ 11 milhões por tratamento e é considerado uma das terapias mais caras do mundo.

A medida, oficializada em edição extra do Diário Oficial da União nesta quinta-feira (24), ocorre após a agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) divulgar três mortes por insuficiência hepática aguda associadas a produtos da mesma tecnologia. Dois dos casos envolveram adolescentes tratados com o próprio Elevidys; o terceiro, um adulto que participava de estudo clínico com outro medicamento experimental.

Nenhuma das mortes foi registrado no Brasil, e os pacientes envolvidos estavam fora da faixa etária aprovada pela Anvisa. Ainda assim, a agência brasileira adotou a suspensão como ação preventiva, válida para todas as etapas da cadeia de distribuição, desde a fabricação até o uso e propaganda.

Anteriormente, em junho, a Anvisa havia decidido não aplicar restrições ao Elevidys, alegando que os casos reportados nos EUA não afetavam o público elegível no Brasil. No entanto, com a nova atualização de dados, a postura mudou.

Em comunicado, a farmacêutica Roche afirmou ter interrompido temporariamente todos os novos pedidos do medicamento no país, alinhando-se às medidas adotadas internacionalmente. A empresa reforçou que os casos fatais não se aplicam às indicações autorizadas no Brasil e garantiu que trabalha com prioridade na apuração dos eventos adversos.