Covid-19: Anvisa inicia primeira análise para registro da vacina de Oxford

Nesta quinta-feira (01), a Agência Nacional de Vigilância Ambiental (Anvisa) recebeu da farmacêutica AstraZeneca os primeiros documentos para iniciar o registro no Brasil da vacina contra covid-19, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. A agência reguladora tem vinte dias para analisar a remessa inicial de dados, referentes aos estudos não clínicos.

O procedimento acontece após a Anvisa baixar uma nota técnica, que contêm orientações para submissão continuada de documentação técnica para análise com caráter de urgência, para acelerar as etapas de aprovação de vacinas contra a covid-19. A adaptação no envio das informações possibilita que as empresas produtoras dos imunizantes possam registrar novos dados parceladamente, sempre que surgem novidades.

Geralmente todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e os demais documentos necessários são apresentados no início da avaliação de registro, quando já há todos os procedimentos concluídos. Porém, no caso da “submissão contínua”, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornem disponíveis.

Por Gabriela Mendes