União Química e Anvisa se reúnem para discutir testes da fase 3 da vacina Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o laboratório brasileiro União Química se reuniram nesta segunda-feira (25) para dar prosseguimento a condução dos ensaios na fase 3, definindo quais informações necessárias devem ser apresentadas pela farmacêutica para os testes com a vacina russa Sputnik V.

O encontro teve como foco os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), conforme informou a agência.

“Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unidos, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)”, diz um trecho do comunicado da Anvisa.